ВИЗНАЧЕННЯ ЗАЛИШКОВИХ КІЛЬКОСТЕЙ РИВАСТИГМІНУ ГІДРОТАРТРАТУ НА ПОВЕРХНЯХ ФАРМОБЛАДНАННЯ МЕТОДАМИ ВЕРХ ТА ЛЮМІНЕСЦЕНЦІЇ
DOI:
https://doi.org/10.18524/2304-0947.2017.1(61).94713Ключові слова:
високоефективна рідинна хроматографія, люмінесценція, ривастигміну гідротартратАнотація
Запропоновано високочутливі методики хроматографічного (ВЕРХ) та люмінесцентного (Люм) визначення слідових кількостей ривастигміну гідротартрату в змивах при очищенні фармацевтичного обладнання. Розроблені методики валідовані за наступними показниками: специфічність, лінійність, точність, межа виявлення та межа кількісного визначення. Градуювальні графіки представлені в інтервалах концентрацій 0,5-50,0 мкг/мл (ВЕРХ) та 0,5-20,0 мкг/мл (Люм), межи виявлення дорівнюють 0,38 мкг/мл та 0,48 мкг/мл, відповідно. Ефективність методу відбору проб складає біля 83%. Встановлено, що дані методики дозволяють отримувати порівняні результати. Люмінесцентна методика в порівнянні з ВЕРХ має наступні переваги: менша трудомісткість, експресність та менша витрата реагентів.Посилання
PIC/S document PI006-2. Recommendations on Validation Master Plan, Installation und Operational Qualfication. Non Sterile Process Validation, Cleaning Validation, July 2004.
Garmonov S.Ju., Nurislamova G.R., Fathullin P.P., Gorjunova S.M. Problemy perekrestnogo zagrjaznenija v himiko-farmacevticheskom proizvodstve: standartizacija i unifikacija trebovanij Vestnik Kazanskogo tehnologicheskogo universiteta, 2006, vol. 6, pp. 294-305. (in Russian)
Nassani M. Cleaning validation in the pharmaceutical industry J. Validation Technol., 2005, pp. 11 -14.
Fourman G.L., Mullen M.V. Determining cleaning validation acceptance limits for pharmaceutical manufacturing operations Pharm. Technol. ,1993, vol. 17, pp. 54-60.
Egorova A.V., Fedosenko A.A., Mal’cev G.V., Antonovich V.P. Validacija metodik kontrolja kachestva ochistki farmacevticheskogo oborudovanija Analitika i kontrol’, 2015, vol. 19, no 4, pp. 387–395. http://dx.doi.org/10.15826/analitika.2015.19.4.002 (in Russian)
Shabir G.A. Equipment Cleaning Valiation: Developing an HPLC Method to Determine Contamination Residues on Equipment Surfaces Am. Pharm. Rev., 2008, vol. 11, pp. 16–22.
Schmidt A.H., Stanic M. UPLC-MS/MS in support of cleaning validation studies in an cephalosporin antibiotics production facility G.I.T. Laboratory J. Europe, 2012, vol. 5-6, pp. 28.
Georgievskij V.P., Georgievskij G.V., Zinchenko A.A., Kulikov A.Ju., Nazarova E.S., Kolisnyk A.V. Hromatograficheskie metody v analiticheskom obespechenii sozdanija i kontrolja kachestva lekarstvennyh sredstv v Ukraine. Pod red. V.P. Georgievskogo. Har’kov: izd. «NTMT»., 2016, 288 p. (in Russian)
Peles D.N., Ely K.J., Crowder T.M., Ponstingl M. Rapid at-line pharmaceutical cleaning verification using a novel light induced fluorescence (LIF) sensor/ J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, vol. 72, pp. 1-7. http://dx.doi.org/10.1016/j.jpba.2012.09.018
Fakutsu N., Konse T., Kawasaki T., Saito K., Nakazawa H. Determination of cefmetazole residue at pharmaceutical manufacturing facilities by chemiluminescence flow injection analysis J. Pharm. Biomed. Anal., 2006, vol. 41, pp. 599–602. http://dx.doi.org/10.1016/j.jpba.2005.11.038
Kondrat’eva M.L., Naprienko E.N., Shkuratova O.V. Razrabotka analiticheskih metodik dlja validacii ochistki oborudovanija, ispol’zuemogo v proizvodstve lekarstvennyh sredstv Sibirskij medicinskij zhurnal, 2011, vol. 26, no 2-2, pp. 84–97. (in Russian)
Glover C. Validation of the total organic carbon (TOC) swab sampling and test method. J. Pharm. Sci. Technol., 2006, vol. 60, no 5, pp. 284–290.
Sharmila Sk., Srilakshmi M., Renukadevi G., Rahaman S.A., Shanthakumari K. Development and validation of UV-spectrophotometric method for the estimation of rivastigmine tartrate in bulk and pharmaceutical dosage form IAJPR, 2013, vol. 3, no 10, pp. 8394-8399.
Sharmila S., Bhargavi K., Abdul Rahaman S.K. Method development and validation of rivastigmine by visible spectrophotometry J. Pharm. Mol. Biol., 2014, vol. 2, no 2, pp. 5-5.
Amini H., Ahmadiani Ab. High-Performance liquid chromatographic determination of rivastigmine in human plasma for application in pharmacokinetic studies Iran J. Pharm. Res., 2010, vol. 9, no 2, pp. 115-121.
Arumugam K., Chamallamudi M., Mallayasamy S., Mullangi R., Ganesan S., Jamadar L., Ranjithkumar A., Udupa N. High performance liquid chromatographic fluorescence detection method for the quantification of rivastigmine in rat plasma and brain: application to preclinical pharmacokinetic studies in rats J. Young Pharm., 2011, vol. 3, no 4, pp. 315-321. http://dx.doi.org/10.4103/0975-1483.90244
Choudhury A., Pai K.V., Dey S., Mandade R.J. RP-HPLC method for the estimation of rivastigmine in bulk and in dosage forms // J. Pharm. Research., 2011, vol. 4, no 4, pp. 1007-1009.
Reddy T.V., Gowri K. A novel RP-HPLC and visible spectrophotometric methods for the quantification of rivastigmine in bulk and pharmaceutical formulations Int. J. Pharm. Chem. Sci., 2013, vol. 2, no 2, pp. 851-857.
European Pharmacopoeia. 7th edition. EP 8.6. Rivastigmine hydrogen tartrate., 2013, (monograph 2630).
Derzhavna Farmakopeja Ukraїni Derzhavne pіdpriєmstvo “Naukovo-ekspertnij farmakopejnij centr”. 1-e vid. Harkіv, RІREG, Dopovnennja 2, 2008, pp. 97-100. (in Ukranian)
##submission.downloads##
Опубліковано
Як цитувати
Номер
Розділ
Ліцензія
Авторське право (c) 2017 Вісник Одеського національного університету. Хімія
Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution-ShareAlike 4.0 International License.
Правовласниками опублікованого матеріалу являються авторський колектив та засновник журналу на умовах, що визначаються видавничою угодою, що укладається між редакційною колегією та авторами публікацій. Ніяка частина опублікованого матеріалу не може бути відтворена без попереднього повідомлення та дозволу автора.
Публікація праць в Журналі здійснюється на некомерційній основі. Комісійна плата за оформлення статті не стягується.
