ВАЛІДАЦІЯ МЕТОДИКИ ВЕРХ ВИЗНАЧЕННЯ ЗАЛИШКОВИХ КІЛЬКОСТЕЙ КЛОФЕЛІНУ ГІДРОХЛОРИДУ З ПОВЕРХОНЬ ФАРМОБЛАДНАННЯ

A. V. Yegorova, G. A. Fedosenko, K. O. Vityukova, S. N. Kashutskуy, G. V. Maltsev

Анотація


Запропоновано високочутливу методику ВЕРХ визначення слідових кількостей клофеліну гідрохлориду в змивах для валідації процесу очищення фармацевтичного обладнання. Розроблена методика валідована за наступними показниками: специфічність, лінійність, точність, межа виявлення та межа кількісного визначення. Градуювальний графік лінійний в інтервалі концентрацій 0,1-6,0 мкг/мл, межа виявлення (МВ) дорівнює 0,026 мкг/мл. Встановлено, що розчини клофеліну гідрохлориду стабільні протягом 48 годин. Ефективність методу відбору проб складає більш ніж 95%.

Ключові слова


високоефективна рідинна хроматографія, клофелін гідрохлорид

Повний текст:

PDF (Русский)

Пристатейна бібліографія ГОСТ


1. PIC/S document PI006-2. Recommendations on Validation Master Plan, Installation und Operational Qualfica-tion. Non Sterile Process Validation, Cleaning Validation; July 2004.

2. U.S. Food and Drug Administration. Guide to inspections validation of cleaning processes; July 1993.

3. Гармонов С.Ю., Нурисламова Г.Р., Фатхуллин P.P., Горюнова С.М. Проблемы перекрестного загрязнения в химико-фармацевтическом производстве: стандартизация и унификация требований // Вестник Казанского технологического университета. – 2006. – Vol. 6. – С. 294-305.

4. Nassani M. Cleaning validation in the pharmaceutical industry // J. Validation Technol. – 2005. – Р. 11 -14.

5. Fourman G.L., Mullen M.V. Determining cleaning validation acceptance limits for pharmaceutical manufacturing operations // Pharm. Technol. – 1993. – Vol. 17. – P. 54-60.

6. McCormick P.Y., Cullen L.F.,«Cleaning Validation,» in Pharmaceutical Process Validation, edited by Berry RI., Nash RA, second edition, Marcel Dekker, Inc., New York, Р. 319-341.

7. Shabir G.A. Equipment Cleaning Valiation: Developing an HPLC Method to Determine Contamination Resi-dues on Equipment Surfaces // Am. Pharm. Rev. – 2008. – Vol. 11. – P. 16–22.

8. Schmidt A. H. Validated HPLC method for the determination of residues of acetaminophen, caffeine, and codeine phosphate on swabs collected from pharmaceutical manufacturing equipment in support of cleaning vali-dation // J. Liq. Chromatogr. Rel. Technol. – 2006. – Vol. 29. – P. 1663-1673. http://dx.doi.org/10.1080/10826070600678381 

9. Milenovic D.M., Lazic M.L., Veljkovic V.B., Todorovic Z.B. Validation of an HPLC method for analysis of nifedipine residues on stainless-steel surfaces in the manufacture of pharmaceuticals // Acta Chromatogr. – 2008. – Vol. 20, №1. – P. 183-194.

10. Magda A.A., Ahmed M.A., Ramadan A. Validation of an HPLC–UV method for the determination of ceftriaxone sodium residues on stainless steel surface of pharmaceutical manufacturing equipments // J. Pharm. Biomed. Anal. – 2011. – Vol. 55. – P. 247–252.  http://dx.doi.org/10.1016/j.jpba.2011.01.020 

11. Schmidt A. H., Stanic M. UPLC-MS/MS in support of cleaning validation studies in an cephalosporin antibiotics production facility // G.I.T. Laboratory J Europe. – 2012. – Vol. 5-6. – P. 28.

12. Peles D.N., Ely K.J., Crowder T.M., Ponstingl M. Rapid at-line pharmaceutical cleaning verification using a novel light induced fluorescence (LIF) sensor // J. Pharm. Biomed. Anal. – 2013 – Vol. 72. – P. 1-7. http://dx.doi.org/10.1016/j.jpba.2012.09.018 

13. Fakutsu N., Konse T., Kawasaki T., et al., Determination of cefmetazole residue at pharmaceutical manufactur-ing facilities by chemiluminescence flow injection analysis // J. Pharm. Biomed. Anal. – 2006 – Vol. 41. – P. 599–602. http://dx.doi.org/10.1016/j.jpba.2005.11.038 

14. Кондратьева М.Л., Наприенко Е.Н., Шкуратова О.В. Разработка аналитических методик для валидации очистки оборудования, используемого в производстве лекарственных средств // Сибирский медицинский журнал – 2011. – T. 26, Вып. № 2-2. – C. 84–97.

15. Sandra S. G., Giovana D., Sousa S. G. J.,Daniel M. C. B., Miracy M. A., Leila B. L., Davi P. S. Spectropho-tometric Determination of Clonidine Hydrochloride through the Formation of Ion-Pair Complex // Lat. Am. J. Pharm. – 2012. – Vol. 31, № 8. – P. 1222–1225.

16. El-Yazbi F.A., Bedair M., Korany M.A. Spectrophotometric and fluorimetric determination of clonidine hydrochloride // Analyst. – 1986. – Vol. 111. – P. 477–478.  http://dx.doi.org/10.1039/an9861100477 

17. Mohammad R. G., Anahita K., Sayed J. Sh.,Parviz N. Determination of Clonidine by Potentiometry Using PVC Membrane Electrode // Int. J. Electrochem. Sci. – 2013. Vol. 8. – P. 1999–2008.

18. Gondaliya K., Kapupara P. P., Shah K. V. Development and validation of RP-HPLC method for simultaneous estimation of clonidine hydrochloride and hydrochlorothiazide in pharmaceutical formulation // Int. Bull. Drug Res. – 2014. –Vol. 4, № 6. – P. 106–115.

19. Hercegova A., Sadecka J., Poloncky J. Isotachophoretic determination of bisoprolol, clonidine, disopyramide and tolazoline in human fluids // Acta Poloniae Pharm.– Drug Res. – 1998. – Vol. 55, № 3. – P. 167–171.

20. Wenzl Th., Lankmayr E. P., Wintersteiger R., Sadjak A., Likar R., Zakel D. Determination and quantification of clonidine in human blood serum // J. Biochem. Biophys.Methods – 2002. – Vol. 53, № 1–3, P.131–139. http://dx.doi.org/10.1016/s0165-022x(02)00101-x 

21. Chinmoy G., Rajendra P. S., Shafi I., Mandar M., Bhaswat S. Ch. Sensitive, Selective, Precise and Accurate LC–MS Method for Determination of Clonidine in Human Plasma // Chromatographia – 2009. – Vol. 69, № 11-12, Р. 1227–1232. http://dx.doi.org/10.1365/s10337-009-1102-3 

22. European Pharmacopoeia. 7th edition. EP 7.0. Сlonidine hydrochloride. – 2008. – (monograph 0477).

23. Державна Фармакопея України /Державне підприємство «Науково-експертний фармакопейний центр». – 1-е вид. – Харків: РІРЕГ. – Доповнення 2–2008. – C. 97-100.

24. Гризодуб А.И. Стандартные процедуры валидации методик контроля качества лекарственных средств // Фармаком. – 2006. – № 1-2. – С. 35–44.





DOI: https://doi.org/10.18524/2304-0947.2014.3(51).40364

Посилання

  • Поки немає зовнішніх посилань.


Creative Commons License
Ця робота ліцензована Creative Commons Attribution-ShareAlike 4.0 International License.