ВАЛІДАЦІЯ ВЕРХ-МЕТОДИКИ ДЛЯ ПРОВЕДЕННЯ ПОРІВНЯЛЬНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ СТАБІЛЬНОСТІ ПРИ ВИВЧЕННІ ДОСТАВКИ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ТИКАГРЕЛОРУ ЧЕРЕЗ НАЗОГАСТРАЛЬНИЙ ЗОНД (in vitro)

Автор(и)

  • А. В. Єгорова Фізико-хімічний інститут ім. О. В. Богатського Національної академії наук України, Україна https://orcid.org/0000-0002-6979-553X
  • Ю. В. Скрипинець Фізико-хімічний інститут ім. О. В. Богатського Національної академії наук України, Україна https://orcid.org/0000-0001-5826-1914
  • І. І. Чеботарська Фізико-хімічний інститут ім. О. В. Богатського Національної академії наук України, Україна https://orcid.org/0000-0003-2116-9166
  • Д. І. Александрова Фізико-хімічний інститут ім. О. В. Богатського Національної академії наук України, Україна
  • Н. М. Сухоставська ТДВ «ІНТЕРХІМ», Україна
  • Г. В. Кіріяк ТДВ «ІНТЕРХІМ», Україна
  • С. М. Кащуцький ТДВ «ІНТЕРХІМ», Україна https://orcid.org/0000-0001-8075-757X

DOI:

https://doi.org/10.18524/2304-0947.2025.1(89).335200

Ключові слова:

високоефективна рідинна хроматографія, назогастральний зонд, супровідні домішки, стабільність, тикагрелор

Анотація

Ентеральне введення ліків через зонд є кращим методом для пацієнтів, які не можуть безпечно ковтати. Слід враховувати фактори, які можуть призвести до закупорювання зондів, зниження ефективності препаратів. Тому необхідно продемонструвати, що генеричний лікарський засіб є терапевтично еквівалентним до референтного при введенні через назогастральний зонд.

Для моніторингу стабільності лікарських засобів після суспендування розтертих таблеток у запропонованому середовищі та доставки через назогастральний зонд проводять визначення супровідних домішок.

Валідовано методику визначення супровідних домішок методом ВЕРХ з УФ-детектуванням, придатну для моніторингу стабільності лікарського засобу Тикагрелор IC, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг, при проходженні через назогастральний (НГ) зонд. Методику валідовано за показниками: специфічність, лінійність, правильність, прецизійність, межа виявлення, межа кількісного визначення, робастність та стабільність розчинів. Нормування вмісту ідентифікованих та неідентифікованих домішок встановлено згідно з вимогами керівництва ICH Q3B.

Посилання

Oral drug products administered via enteral feeding tube: in vitro testing and labeling recommendations guidance for industry. Draft Guidance. June 2021, Pharmaceutical Quality.

ICH Biopharmaceutics Classification System-Based Biowaivers М9.

ICH guideline Q3B (R2) Impurities in New Drug Products, 2006.

Crean B., Finnie C., Crosby A. Evaluation of crushed ticagrelor tablet doses: recovery following crushing and naso-gastric tube passage ex vivo. Drugs RD. 2013. Vol. 13. P. 153–157. https://doi.org/10.1007/s40268-013-0018-4

Derzhavna farmakopeia Ukrainy : v 3 t. 2-e vyd. Dopovnennia 4. Kharkiv : Ukrainskyi naukovyi farmakopeinyi tsentr yakosti likarskykh zasobiv, 2020. [in Ukrainian].

##submission.downloads##

Опубліковано

2025-06-27

Як цитувати

Єгорова, А. В., Скрипинець, Ю. В., Чеботарська, І. І., Александрова, Д. І., Сухоставська, Н. М., Кіріяк, Г. В., & Кащуцький, С. М. (2025). ВАЛІДАЦІЯ ВЕРХ-МЕТОДИКИ ДЛЯ ПРОВЕДЕННЯ ПОРІВНЯЛЬНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ СТАБІЛЬНОСТІ ПРИ ВИВЧЕННІ ДОСТАВКИ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ТИКАГРЕЛОРУ ЧЕРЕЗ НАЗОГАСТРАЛЬНИЙ ЗОНД (in vitro). Вісник Одеського національного університету. Хімія, 30(1(89), 109–120. https://doi.org/10.18524/2304-0947.2025.1(89).335200

Номер

Том 30 № 1(89) (2025)

Розділ

Статті

Ліцензія

Creative Commons License

Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution-ShareAlike 4.0 International License.