РОЗРОБКА ТА ВАЛІДАЦІЯ СПЕКТРОФОТОМЕТРИЧНОЇ МЕТОДИКИ ВИЗНАЧЕННЯ ФАБОМОТИЗОЛУ ДИГІДРОХЛОРИДУ ДЛЯ ВИВЧЕННЯ ПРОФІЛІВ РОЗЧИНЕННЯ

Автор(и)

  • А. В. Єгорова Фізико-хімічний інститут ім. О.В. Богатського НАН України, Ukraine
  • Ю. В. Скрипинець Фізико-хімічний інститут ім. О.В. Богатського НАН України, Ukraine
  • І. І. Леоненко Фізико-хімічний інститут ім. О.В. Богатського НАН України, Ukraine
  • Д. І. Александрова Фізико-хімічний інститут ім. О.В. Богатського НАН України, Ukraine
  • С. М. Кащуцький ТДВ "Інтерхім", Ukraine
  • І. В. Умецька ТДВ «ІНТЕРХІМ», Ukraine

DOI:

https://doi.org/10.18524/2304-0947.2022.1%20(81).255834

Анотація

Встановлення біофармацевтичної еквівалентності препаратів-генериків є необхідною складовою відповідного досьє на лікарський препарат. Визначення еквівалентності in vitro – це випробування, яке призначене для оцінки еквівалентності профілів розчинення досліджуваного і референтного лікарських препаратів в трьох середовищах розчинення зі значеннями рН 1,2; 4,5 і 6,8. Розроблено методику кількісного визначення фабомотизолу дигідрохлориду спектрофотометричним методом, придатну для дослідження профілів розчинення таблеток лікарського засобу БАФАЗОЛ IC, таблетки по 10 мг. Методику валідовано за показниками cпеціфічність, точність, правильність, лінійність у вивченому діапазоні концентрацій. Коефіцієнти лінійних залежностей в досліджуваних концентраційних діапазонах відповідають допустимим значенням. Підтверджено стабільність випробовуваних розчинів та розчинів порівняння у разі їх зберігання за кімнатної температури протягом 8 год., так як зміни оптичних параметрів у подальшому не відбувалися. Вивільнення більше 85% фабомотизолу дигідрохлориду за 15 хв у всіх середовищах розчинення говорить про подібність профілів розчинення та не вимагає розрахунку фактора подібності f2.

Посилання

Reflection paper on the dissolution specification for generic solid oral immediate release products with systemic action, EMA, 2017,10 p.

U.S. Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research. Guidance for industry: Waiver of in vivo bioavailability and bioequivalence studies for immediate-release solid oral dosage forms based on a Biopharmaceutics Classification System. 2017, 19 p.

Freitag G. Guidelines on dissolution profile comparison. Drug Inform. J., 2001, vol. 35, no 3, рр. 865 – 874. http://dx.doi.org/10.1177/009286150103500325

Guidance on the Investigation of Bioequivalence. European Medicines Agency (EMA). Committee for Medicinal Products of Human Use (CHMP). 2010

Burmaka O.V. Rozrobka ta validaciya metodiki viznachennya enisamiumu iodidu dlya vivchennya profiliv rozchinennya protivirusnogo zasobu. Farmacevtichnii zhurnal, 2018, no 3-4, pp. 38-46. http://dx.doi.org/10.32352/0367-3057.3-4.18.06 (in Russian)

Medina J.R., Salazar D.K., Hurtado M., Cortes A.R., Domınguez- Ramırez A.M. Comparative in vitro dissolution study of carbamazepine immediate-release products using the USP paddles method and the flowthrough cell system. Saudi Pharm. J., 2014, vol. 22, pp. 141-147. http://dx.doi.org/10.1016/j.jsps.2013.02.001

Vignaduzzo S.E., Opertoa M.A., Castellano P.M. Development and validation of a dissolution test method for albendazole and praziquantel in their combined dosage form. J. Braz. Chem. Soc., 2015, vol. 26, no 4, pp. 729-735. http://dx.doi.org/10.5935/0103-5053.20150033

Arregui J.R., Kovvasu S.P., Kunamaneni P., Betageri G.V. Carvedilol solid dispersion for enhanced oral bioavailability usingrat model. J. Appl. Pharm. Sci., 2019, vol. 9, no 12, pp. 42-50. https://doi.org/10.7324/JAPS.2019.91207

Cavalheiro de Meira R.Z., Maciel A.B., Murakami F.S., Renato de Oliveira P., Bernardi L.S. In vitro dissolution profile of dapagliflozin: development, method validation, and analysis of commercial tablets, Inter. J. Anal.Chem., 2017, vol. 2017, pp. 1-6. https://doi.org/10.1155/2017/2951529

Mircioiu C., Anuta V., Mircioiu I., Nicolescu A., Fotaki N. In Vitro–In Vivo correlations based on In Vitro dissolution of parent drug diltiazem and pharmacokinetics of its metabolite. Pharmaceutics, 2019, vol. 11, no 7, pp.1 – 15. https://doi.org/10.3390/pharmaceutics11070344

Singh H., Jaiswal P., Gupta S., Singh S. Formulation of rizatriptan benzoate sublingual tablets prepared bydirect compression with different bioadhesive polymer: in vitro and ex vivo evaluation. Asian J. Pharm. Clinical Res., 2017, vol. 10, no 16, pp. 36 – 42. https://doi.org/10.22159/ajpcr.2017.v10s4.21334

Simionato L.D., Petrone L., Baldut M., Bonafede S.L., Segall A.I. Comparison between the dissolution profiles of nine meloxicam tablet brands commercially available in Buenos Aires, Argentina. Saudi Pharma. J., 2018, vol. 26, no 4, pp. 578 – 584. https://doi.org/10.1016/j.jsps.2018.01.015

Chaudhari R.K., Ganorkar A.V., Dixit M.P., Umekar M.J. Comparative evaluation of dissolution profile of drug in its formulation by UV spectrophotometry. Int. J. Pharm. Chem. Anal., 2020, vol. 7, no 1, pp. 26-31. https://doi.org/10.18231/j.ijpca.2020.004

Shohin I.E., Bagaeva N.S., Malashenko E.A., Kuzina V.N. Metodi ocenki ekvivalentnosti profilei rastvoreniya: sovremennii vzglyad (obzor). Razrabotka i registraciya lekarstvennih sredstv, 2020, vol. 9, no 2, pp. 145-150. https://doi.org/10.33380/2305-2066-2020-9-2-145-150 (in Russian)

Stepanova E.V., Antonov S.A., Dorofeev V.L., Arzamascev A.P. Ispolzovanie testa «Rastvorenie» dlya sravnitelnoi ocenki preparatov-dzhenerikov ranitidine. Voprosi biologicheskoi, medicinskoi i farmacevticheskoi himii, 2008, no 5, pp. 49-51. (in Russian)

Maswaden H.M., Semreen M.H., Abdulhalim A.A. In vitro dissolution kinetic study of theophylline from hydrophilic and hydrophobic matrices. Drug Research, 2006, vol. 63, no 1, pp. 63-67. https://doi.org/10.4103/0250-474X.26658

Dorofeev V.L., Titov I. V., Kochin V. YU., Arzamascev A.P. Ispolzovanie testa «Rastvorenie» dlya izucheniya vosproizvedennih lekarstvennih sredstv na primere preparatov ofloksacina. Him. zhurn., 2004, vol. 38, no 5, pp. 35-37. (in Russian)

Derzhavna Farmakopeia Ukrainy: v 3 t. Derzhavne pidpryiemstvo «Ukrainskyi naukovyi farmakopeinyi tsentr yakosti likarskykh zasobiv». 2-e vyd. Dopovnennia 4, Kharkiv, Derzhavne pidpryiemstvo «Ukrainskyi naukovyi farmakopeinyi tsentr yakosti likarskykh zasobiv», 2020, 123-236. (in Ukranian)

##submission.downloads##

Опубліковано

2022-06-05

Номер

Розділ

Статті