ВИЗНАЧЕННЯ ЗАЛИШКОВИХ КІЛЬКОСТЕЙ ФАВІПІРАВІРУ НА ПОВЕРХНЯХ ФАРМАЦЕВТИЧНОГО ОБЛАДНАННЯ МЕТОДАМИ ВЕРХ, ЛЮМІНЕСЦЕНЦІЇ ТА СПЕКТРОФОТОМЕТРІЇ

Автор(и)

  • A. V. Yegorova Фізико-хімічний інститут ім. О.В.Богатського НАН України, Ukraine
  • Yu. V. Scrypynets Фізико-хімічний інститут ім. О.В.Богатського НАН України, Ukraine
  • I. I. Leonenko Фізико-хімічний інститут ім. О.В.Богатського НАН України, Ukraine
  • I. V. Umetskaya ТДВ «ІНТЕРХІМ», Ukraine
  • O. D. Voitiuk ТДВ «ІНТЕРХІМ», Ukraine

DOI:

https://doi.org/10.18524/2304-0947.2020.4(76).216925

Ключові слова:

високоефективна рідинна хроматографія, спектрофотометрія, люмінесценція, очищення фармацевтичного обладнання, фавіпіравір

Анотація

Визначення активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) в змивах з поверхні фармацевтичного обладнання необхідно для запобігання перехресного забруднення наступної партії продукції. Обґрунтований вибір методик аналізу дозволить оптимізувати систему контролю якості фармацевтичного підприємства, досягти економічної ефективності використання контрольно-вимірювальної апаратури. Розроблено високочутливі методики хроматографічного (ВЕРХ), люмінесцентного (Люм) і спектрофотометричного (СФ) визначення залишків противірусного препарату фавіпіравіру (ФАВ) в змивах при очищенні фармацевтичного обладнання. Оптимізовано хроматографічні умови та умови реєстрації власної люмінесценції фавіпіравіру. Вміст ФАВ в змивах (мкг/змив) визначають за градуювальним графіком. Запропоновані методики валідовані за наступними показниками: специфічність, лінійність, точність, межа виявлення і межа кількісного визначення. Коефіцієнти лінійних залежностей в досліджуваних концентраційних діапазонах відповідають допустимим значенням для методик визначення речовин, концентрація яких у пробі вище межі кількісного визначення. Градуювальні графіки представлені в інтервалах концентрацій 0,02-2,0 мкг/мл (ВЕРХ), 0,3-3,5 мкг/мл (Люм) і 1,0-20,0 мкг/мл (СФ), межі виявлення рівні 0,023 мкг/мл, 0,12 мкг/мл і 0,11 мкг/мл, відповідно. Ступінь вилучення фавіпіравіру з аплікаторів і поверхонь фармацевтичного обладнання становить більше 85 %. Люмінесцентна і СФ методики в порівнянні з ВЕРХ мають ряд переваг: менша трудомісткість, експресність та менша витрата реагентів, в той час як ВЕРХ-методика має більшу чутливість. Розроблені методики можуть бути рекомендовані для визначення залишкових кількостей фавіпіравіру при контролі якості очищення фармацевтичного обладнання.

Посилання

PIC/S document PI006-2. Recommendations on Validation Master Plan, Installation und Operational Qualfication. Non Sterile Process Validation, Cleaning Validationб July 2004.

Nassani M. Cleaning validation in the pharmaceutical industry J. Validation Technol., 2005, pp. 11 -14.

Fourman G.L., Mullen M.V. Determining cleaning validation acceptance limits for pharmaceutical manufacturing operations Pharm. Technol., 1993, vol. 17, pp. 54–60.

Egorova A.V., Fedosenko A.A., Mal’cev G.V., Antonovich V.P. Validacija metodik kontrolja kachestva ochistki farmacevticheskogo oborudovanija Analitika i kontrol’, 2015, vol. 19, no 4, pp. 387–395. http://dx.doi.org/10.15826/analitika.2015.19.4.002 (in Russian)

WHO. Novel coronavirus – Thailand (ex-China). Geneva: World Health Organization, Jan 14, 2020. https://www.who.int/csr/don/14-january-2020-novel-coronavirus-thailand/en/ (accessed Jan 23, 2020)

Furuta Y., Gowen B.B., Takahashi K., Shiraki K., Smee D.F., Barnard D.L. Favipiravir (T-705), a novel viral RNA polymerase inhibitor Antiviral Res., 2013, vol. 100, pp. 446-454. https://doi.org/10.1016/j.antiviral.2013.09.015

Bulduk I. HPLC-UV method for quantification of favipiravir in pharmaceutical formulations Acta Chromatographica, 2020, Accepted Manuscript. https://doi.org/10.1556/1326.2020.00828

Cuiyan L., Yuanyuan Z., Lichao B., Yongjin L., Lei L. Content Determination of Favipiravir Tablets by HPLC China Pharmacist, 2015, vol. 07, pp. 28–35.

Derzhavna Farmakopeya Ukrayiny`: v 3 t. .Derzhavne pidpry`yemstvo «Ukrayins`ky`j naukovy`j farmakopejny`j centr yakosti likars`ky`x zasobiv». 2-e vy`d. Dopovnennya 4. Kharkiv, Derzhavne pidpry`yemstvo «Ukrayins`ky`j naukovy`j farmakopejny`j centr yakosti likars`ky`x zasobiv», 2020, pp. 123 -236. (in Ukranian)

##submission.downloads##

Опубліковано

2020-11-21

Номер

Розділ

Статті