ВАЛІДАЦІЯ ВЕРХ-МЕТОДИКИ ДЛЯ ПРОВЕДЕННЯ ПОРІВНЯЛЬНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ СТАБІЛЬНОСТІ ПРИ ВИВЧЕННІ ДОСТАВКИ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ТИКАГРЕЛОРУ ЧЕРЕЗ НАЗОГАСТРАЛЬНИЙ ЗОНД (in vitro)

Автор(и)

  • А. В. Єгорова Фізико-хімічний інститут ім. О. В. Богатського Національної академії наук України, Україна https://orcid.org/0000-0002-6979-553X
  • Ю. В. Скрипинець Фізико-хімічний інститут ім. О. В. Богатського Національної академії наук України, Україна https://orcid.org/0000-0001-5826-1914
  • І. І. Чеботарська Фізико-хімічний інститут ім. О. В. Богатського Національної академії наук України, Україна https://orcid.org/0000-0003-2116-9166
  • Д. І. Александрова Фізико-хімічний інститут ім. О. В. Богатського Національної академії наук України, Україна
  • Н. М. Сухоставська ТДВ «ІНТЕРХІМ», Україна
  • Г. В. Кіріяк ТДВ «ІНТЕРХІМ», Україна
  • С. М. Кащуцький ТДВ «ІНТЕРХІМ», Україна https://orcid.org/0000-0001-8075-757X

DOI:

https://doi.org/10.18524/2304-0947.2025.1(89).335200

Ключові слова:

високоефективна рідинна хроматографія, назогастральний зонд, супровідні домішки, стабільність, тикагрелор

Анотація

Ентеральне введення ліків через зонд є кращим методом для пацієнтів, які не можуть безпечно ковтати. Слід враховувати фактори, які можуть призвести до закупорювання зондів, зниження ефективності препаратів. Тому необхідно продемонструвати, що генеричний лікарський засіб є терапевтично еквівалентним до референтного при введенні через назогастральний зонд.

Для моніторингу стабільності лікарських засобів після суспендування розтертих таблеток у запропонованому середовищі та доставки через назогастральний зонд проводять визначення супровідних домішок.

Валідовано методику визначення супровідних домішок методом ВЕРХ з УФ-детектуванням, придатну для моніторингу стабільності лікарського засобу Тикагрелор IC, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг, при проходженні через назогастральний (НГ) зонд. Методику валідовано за показниками: специфічність, лінійність, правильність, прецизійність, межа виявлення, межа кількісного визначення, робастність та стабільність розчинів. Нормування вмісту ідентифікованих та неідентифікованих домішок встановлено згідно з вимогами керівництва ICH Q3B.

Посилання

Oral drug products administered via enteral feeding tube: in vitro testing and labeling recommendations guidance for industry. Draft Guidance. June 2021, Pharmaceutical Quality.

ICH Biopharmaceutics Classification System-Based Biowaivers М9.

ICH guideline Q3B (R2) Impurities in New Drug Products, 2006.

Crean B., Finnie C., Crosby A. Evaluation of crushed ticagrelor tablet doses: recovery following crushing and naso-gastric tube passage ex vivo. Drugs RD. 2013. Vol. 13. P. 153–157. https://doi.org/10.1007/s40268-013-0018-4

Derzhavna farmakopeia Ukrainy : v 3 t. 2-e vyd. Dopovnennia 4. Kharkiv : Ukrainskyi naukovyi farmakopeinyi tsentr yakosti likarskykh zasobiv, 2020. [in Ukrainian].

##submission.downloads##

Опубліковано

2025-06-27

Як цитувати

Єгорова, А. В., Скрипинець, Ю. В., Чеботарська, І. І., Александрова, Д. І., Сухоставська, Н. М., Кіріяк, Г. В., & Кащуцький, С. М. (2025). ВАЛІДАЦІЯ ВЕРХ-МЕТОДИКИ ДЛЯ ПРОВЕДЕННЯ ПОРІВНЯЛЬНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ СТАБІЛЬНОСТІ ПРИ ВИВЧЕННІ ДОСТАВКИ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ТИКАГРЕЛОРУ ЧЕРЕЗ НАЗОГАСТРАЛЬНИЙ ЗОНД (in vitro). Вісник Одеського національного університету. Хімія, 30(1(89), 109–120. https://doi.org/10.18524/2304-0947.2025.1(89).335200

Номер

Том 30 № 1(89) (2025)

Розділ

Статті

Ліцензія

Creative Commons License

Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution-ShareAlike 4.0 International License.

Правовласниками опублікованого матеріалу являються авторський колектив та засновник журналу на умовах, що визначаються видавничою угодою, що укладається між редакційною колегією та авторами публікацій. Ніяка частина опублікованого матеріалу не може бути відтворена без попереднього повідомлення та дозволу автора.

Публікація праць в Журналі здійснюється на некомерційній основі. Комісійна плата за оформлення статті не стягується.