РОЗРОБКА ТА ВАЛІДАЦІЯ СПЕКТРОФОТОМЕТРИЧНОЇ МЕТОДИКИ ВИЗНАЧЕННЯ ФАБОМОТИЗОЛУ ДИГІДРОХЛОРИДУ ДЛЯ ВИВЧЕННЯ ПРОФІЛІВ РОЗЧИНЕННЯ - Єгорова, А. В.; Скрипинець, Ю. В.; Леоненко, І. І.; Александрова, Д. І.; Кащуцький, С. М.; Умецька, І. В. (Вісник Одеського національного університету. Хімія, 2022)
Встановлення біофармацевтичної еквівалентності препаратів-генериків є необхідною складовою відповідного досьє на лікарський препарат. Визначення еквівалентності in vitro – це випробування, яке призначене для оцінки еквівалентності профілів розчинення досліджуваного і референтного лікарських препаратів в трьох середовищах розчинення зі значеннями рН 1,2; 4,5 і 6,8. Розроблено методику кількісного визначення фабомотизолу дигідрохлориду спектрофотометричним методом, придатну для дослідження профілів розчинення таблеток лікарського засобу БАФАЗОЛ IC, таблетки по 10 мг. Методику валідовано за показниками cпеціфічність, точність, правильність, лінійність у вивченому діапазоні концентрацій. Коефіцієнти лінійних залежностей в досліджуваних концентраційних діапазонах відповідають допустимим значенням. Підтверджено стабільність випробовуваних розчинів та розчинів порівняння у разі їх зберігання за кімнатної температури протягом 8 год., так як зміни оптичних параметрів у подальшому не відбувалися. Вивільнення більше 85% фабомотизолу дигідрохлориду за 15 хв у всіх середовищах розчинення говорить про подібність профілів розчинення та не вимагає розрахунку фактора подібності f2.